Évaluation des dispositifs médicaux

Evaluation des dispositifs médicaux

La sécurité microbiologique des dispositifs médicaux est une problématique qui concerne de nombreux acteurs (fabricants, distributeurs, utilisateurs et patients). A cet effet, le laboratoire Biotech-Germande a été créé au profit des fabricants et utilisateurs de dispositifs médicaux.
Notre objectif est de vous apporter toute notre aide pour répondre aux exigences règlementaires au travers d’expertises, d’assistances techniques et d’études scientifiques du plus haut niveau.
Laboratoire de microbiologie, spécialisé dans la gestion du risque infectieux, nous mettons en place des tests normatifs ou sur mesure afin de répondre spécifiquement à vos besoins :

  • Validation des dispositifs médicaux – qualification des performances – essais de type
    • Les laveurs désinfecteurs d’endoscopes (LDE) ou d’instruments (LDI) selon les normes NF EN ISO 15883
    • Les enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles selon la NF S 98-030, …
  • Détermination de l’activité biocide de procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne (DVA) selon la norme NFT 72 281
  • Evaluation de l’efficacité détersive d’un produit ou procédé de nettoyage des dispositifs médicaux (OPA, ninhydrine, COT, biuret, …) selon la NF EN ISO 15883-5
  • Evaluation de l’efficacité antimicrobienne des détergents, des désinfectants ou de tout autre agent biocide :
    • conformément aux normes internationales ou européennes (AOAC, tests, TGA guidelines, NF EN 1040, NF EN 1275, …)
    • vis à vis des biofilms
  • Tests sur mesure lors de la conception du dispositif médical afin de vous assister dans la définition des paramètres amenant à l’efficacité souhaitée

Vous pouvez suivre en temps réel l’avancée des tests en vous connectant sur votre espace personnalisé.
Nos experts et scientifiques sont en relation directe avec vos services pour discuter et interpréter les résultats obtenus et vous apporter tous les conseils pour l’amélioration du process testé.

Adresse

Biotech-Germande
163 Avenue Luminy - case 927
13009 Marseille
Tel : 04 91 82 82 40
Email : biotech-germande@eurofins.com